ЛЭК

Положение о локальном этическом комитете

ПОЛОЖЕНИЕ

о локальном этическом комитете при Лаборатории жизни «Виталис» Общества с ограниченной ответственностью «Группа компаний «Виталис»

1. Общие положения
1.1. Локальный этический комитет при Лаборатории жизни «Виталис» Общества с ограниченной ответственностью «Группа компаний «Виталис» (ЛЭК ЛЖ «Виталис») является независимым экспертным органом, созданным для защиты прав субъектов исследования и их безопасности при проведении исследований апробацией методов профилактики, диагностики и реабилитации, оздоровительных методов, а также разрешения сложных морально-этических проблем, возникающих во время исследований и испытаний. Компетенция локального этического комитета при Лаборатории жизни «Виталис» ограничена видами деятельности организации, комитет не занимается вопросами разработки, испытания и клинического применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
1.2. Локальный этический комитет (далее по тексту ЛЭК) при Лаборатории жизни «Виталис» создается по решению Лаборатории жизни «Виталис». Положение о ЛЭК утверждается директором Лаборатории жизни «Виталис».
1.3. Место проведения заседаний ЛЭК: Подольск, ул. Февральская 54/150
1.4. ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией РФ, законами и другими правовыми актами РФ, строит свою работу на принципах, закрепленных в следующих документах:
• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей", принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Финляндия, 1964 г.) в соответствии с действующим текстом пересмотра;
• Руководства ВОЗ и других международных организаций;
• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ с последующими изменениями и дополнениями;
• ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика";
• ГОСТ Р ИСО 14155–2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• Устав Общества с ограниченной ответственностью ООО «Группа компаний «Виталис»,
а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
1.5. В области биомедицинских исследований предметом экспертизы ЛЭК являются все исследовательские проекты с участием людей в качестве испытуемых, а также исследования на животных.
1.6. В области клинической психологии предметом экспертизы ЛЭК являются все исследовательские проекты с участием людей в качестве испытуемых
1.7. В области практической деятельности Лаборатории жизни «Виталис» ЛЭК рассматривает и одобряет как проекты в целом, так и отдельные методики, включаемые в деятельность организации.
1.8. ЛЭК является открытым органом. Информация о членах ЛЭК, графике его работы, документах, регламентирующих его деятельность, не может быть конфиденциальной.
1.9. Этическая экспертиза работ, перечисленных в пп 1.6-1.8 ЛЭК Лаборатории жизни «Виталис» на безвозмездной основе. Финансирование ее деятельности осуществляется на средства пожертвований, благотворительные и целевые взносы в организацию.
1.10. ЛЭК может взаимодействовать с различными организациями и другими этическими комитетами с целью усовершенствования этической экспертизы и обеспечения ее качества. 

2. Цели ЛЭК
2.1. Защита прав, безопасности здоровья и интересов всех участников биомедицинских исследований, клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения реабилитации и оздоровительных методов.
2.2. Обеспечение соблюдения этических стандартов в текущей практике и при осуществлении научно-исследовательской деятельности.
2.3. Обеспечение соблюдения принципов гуманного отношения к животным при проведении экспериментов и исследований на животных.

3. Виды деятельности ЛЭК
3.1. Участие в планировании исследовательских проектов, с целью свести к минимуму потенциальный вред для испытуемых.
3.2. Изучение и экспертная оценка материалов всех планируемых исследований и испытаний с участием людей в качестве испытуемых, а также исследований на животных.
3.3. Контроль выполнения проводящихся в подразделениях Лаборатории жизни «Виталис», исследований и испытаний, уже получивших одобрение ЛЭК или других комитетов по этике.
3.4. Экспертная оценка дополнений, поправок к протоколам исследований и этическое сопровождение исследований вплоть до их окончания, а также архивирование документов.
3.5. Обеспечение контроля соблюдения этических норм и правил, регламентирующих взаимоотношения персонала, пациентов и членов их семей в клинической практике, а также порядок проведения биомедицинских исследований на человеке и животных, , апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, оздоровительных методов.
3.6. Оказание консультативной помощи участникам исследований, персоналу, испытуемым и членам их семей с целью предупреждения и разрешения этико-правовых конфликтов.
3.7. Этико-правовое просвещение персонала и испытуемых.
3.8. Разработка и документальное оформление этических правил и стандартных операционных процедур ЛЭК в соответствии с требованиями законодательства РФ и международными руководствами.
4. Полномочия ЛЭК
4.1. В области биомедицинских исследований, клинической психологии, , апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, оздоровительных методов, ЛЭК обладает полномочиями для одобрения, невозможности одобрения, рекомендации внести изменения в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении, отмены или приостановления ранее выданного заключения об одобрении конкретного исследования на любом этапе его проведения с момента планирования.
4.2. ЛЭК не обладает полномочиями запретить проведение исследования. ЛЭК имеет право сообщить о выявленных им нарушениях руководству Лаборатории жизни «Виталис», организации-заказчику, компании-спонсору, в ВАК при Минобрнауки России, в издательства и в соответствующие разрешительные инстанции, согласно действующему законодательству РФ.

 
5. Обязанности ЛЭК
5.1. ЛЭК принимает на этическую экспертизу документацию и материалы от заявителей, проводит их экспертизу и выносит решение в установленном порядке.
5.2. Для проведения экспертизы исследований ЛЭК разрабатывает стандартные операционные процедуры. Стандартные операционные процедуры обсуждаются на заседании ЛЭК и после решения об одобрении каждой из них утверждаются Председателем ЛЭК.
5.3. В рамках соответствующей процедуры ЛЭК разрабатывает и утверждает перечень документов, представляемых для экспертной оценки.
5.4. Этическая экспертиза материалов исследования и принятие решений проводятся в ходе заседания ЛЭК согласно соответствующей стандартной операционной процедуре.
5.5. При этической экспертизе планируемого исследования ЛЭК тщательно изучает представленные документы для того, чтобы оценить как риск, так и ожидаемую пользу для участников исследования и определить, является ли ожидаемый риск обоснованным по сравнению с пользой для испытуемых, и насколько важна информация, которая будет получена по результатам исследования. Права, безопасность и здоровье испытуемых являются предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.
5.6. ЛЭК уделяет особое внимание тем исследованиям, в которые могут быть включены уязвимые испытуемые, то есть лица, чье добровольное согласие на участие в исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности или санкций со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых; безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы, несовершеннолетние, а также лица, не способные дать добровольное информированное согласие.
5.7. Для защиты интересов участников исследования ЛЭК изучает условия страхования испытуемых и исследователей (если таковые условия существуют).
5.8. ЛЭК рассматривает все вопросы, касающиеся информации, которая будет предоставлена испытуемым, набора испытуемых, конфиденциальности информации и выплат испытуемым (если таковые предусмотрены).
5.9. ЛЭК оценивает соответствие квалификации и опыта исследователей, возможности участия в проведении данного исследования на представленной клинической базе.
5.10. ЛЭК представляет свое заключение в письменном виде ответственному исполнителю в срок до 3 рабочих дней после принятия решения.
5.11. Заключение оформляется в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами ЛЭК и содержит точное название исследования, перечень рассмотренных документов и дату принятия одного из следующих решений:
- одобрение (проведения исследования, методики);
- невозможность одобрения (проведения исследования, методики);
- рекомендацию внести изменения в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении (проведения исследования, методики);
- отмену или приостановление ранее выданного заключения об одобрении (проведения исследования, методики). В этом случае должны быть четко сформулированы причины подобного решения.
5.12. В ходе уже одобренного ЛЭК исследования ЛЭК рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
5.13. В процессе исследования ЛЭК проводит этическую оценку изменений и дополнений к протоколу и другим материалам исследования, изменениям дизайна исследования с целью выявления обстоятельств, способных увеличить степень риска участия в исследовании, и непредвиденных побочных эффектов, имеющих отношение к безопасности участников исследования.
6. Компенсации локальному этическому комитету
6.1. Этическая экспертиза исследований осуществляется ЛЭК на безвозмездной основе.

7. Структура ЛЭК и порядок работы
7.1. Состав ЛЭК формируется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", ICH GCP и приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» и утверждается генеральным директором Лаборатории жизни «Виталис». сроком на 5 (пять) лет.
7.2. ЛЭК состоит не менее чем из 5 (пяти) человек. В состав ЛЭК входят лица из числа сотрудников Лаборатории жизни «Виталис», обладающие достаточным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов биомедицинских исследований: специалисты в области медицинских знаний, клинической психологии, оздоровительных практик и смежных специальностей, юрист. По согласованию в состав ЛЭК может быть включены специалисты, не являющиеся сотрудником Лаборатории жизни «Виталис».
7.3. Все члены ЛЭК подписывают обязательство о соблюдении конфиденциальности члена ЛЭК.
7.4. Руководит работой ЛЭК его председатель.
7.5. Член ЛЭК может выйти из его состава по собственному желанию, уведомив об этом письменно председателя ЛЭК.
7.6. Приказом директора Лаборатории жизни «Виталис» по представлению председателя ЛЭК член ЛЭК может быть исключен из состава ЛЭК при недобросовестном выполнении своих обязанностей: уклонении от участия в заседаниях (более 20 % заседаний/случаев в год), разглашении конфиденциальной информации, касающейся конкретного клинического исследования и/или хода заседаний ЛЭК, систематического отказа от участия в принятии решений из-за конфликта интересов.
7.7. Председатель ЛЭК руководит деятельностью ЛЭК, ведет его заседания, отвечает за выполнение настоящего положения и соблюдение стандартных операционных процедур. Председатель правомочен поручать выполнение отдельных задач членам ЛЭК. В обязанности секретаря входит проверка соответствия представленных документов требованиям ЛЭК, хранение документации, представление проекта Председателю для включения в Повестку дня текущего заседания ЛЭК, приглашение на заседание всех заинтересованных лиц.
7.8. Для решения специальных вопросов ЛЭК может привлекать и включать в состав независимых экспертов и консультантов, не являющихся членами ЛЭК и работниками Лаборатории жизни «Виталис», которые не участвуют в прениях и голосовании.
7.9. Для принятия решения кворум (минимальное количество членов, которые должны присутствовать на заседании для того, чтобы его решение считалось правомочным) составляет 50%+1 от числа списочного состава ЛЭК. Если член ЛЭК является участником исследования, он не имеет права участвовать в обсуждении и голосовании. Голосовать могут только члены ЛЭК, не зависящие от ответственного исполнителя, спонсора исследования, , не имеющие конфликта интересов.
7.10. Члены ЛЭК осуществляют свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия, самоуправления.
7.11. Члены ЛЭК имеют право на выражение особого мнения при несогласии с большинством.
7.12. В случае если особое мнение выразили 30% и более списочного состава ЛЭК, решение об одобрении не принимается. Назначается повторное рассмотрение с учетом заключения независимых экспертов.
7.13. Секретарь ЛЭК отвечает за административный аспект деятельности ЛЭК. Секретарь ЛЭК выполняет следующие функции:
• организация эффективного делопроизводства по каждой полученной заявке с соблюдением СОП;
• подготовка и ведение дел;
• подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания;
• ведение документации ЛЭК и архива;
• осуществление связи с членами ЛЭК и лицами или организациями, подающими заявки;
• организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов;
• обеспечение необходимой административной поддержки ЛЭК, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью;
• обеспечение полной информации для членов ЛЭК;
• обеспечение связи с лицами или организациями по вопросам деятельности ЛЭК в пределах своей компетенции и с соблюдением конфиденциальности;
• обеспечение обновления информации по вопросам, касающимся этики, применительно к исследованиям;
• приглашение на заседания ЛЭК всех заинтересованных лиц по указанию председателя ЛЭК.
7.14. Лаборатория жизни «Виталис» оказывает ЛЭК организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.

 
8. Функции и рабочие процедуры ЛЭК
8.1. ЛЭК проводит заседания по мере необходимости для рассмотрения конкретных вопросов (первичное обращение спонсора или контрактной организации; обращение ответственного исследователя в ходе проведения исследования; в случае развития нежелательных явлений, требующих решения о продолжении исследования, развитии конфликтных ситуаций и т.д.), но не позднее 30 календарных дней после получения материалов на этическую экспертизу.
8.2. На подготовку к заседанию отводится срок не менее 5 рабочих дней с целью ознакомления членов ЛЭК с документацией. При подготовке к заседанию секретарь сообщает членам ЛЭК о дате заседания, повестке дня и предоставляет необходимый пакет документов для ознакомления. Члены ЛЭК несут ответственность за соблюдение конфиденциальности при рассмотрении документов.
8.3. Заседания ЛЭК могут проходить как в открытой, так и закрытой форме. Обсуждение вопросов общего характера предполагает открытую форму заседания. Закрытая форма оптимальна для обеспечения принципа конфиденциальности, если этого желают врачи и/или пациенты (члены их семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию.
8.4. Заседания ЛЭК могут проходить очно, в дистанционном формате с использованием средств связи, включая голосовую связь, видеоконфенц-связь, либо в смешанном формате, когда часть участников присутствует в месте проведения заседания, а с остальными участниками поддерживается связь в момент заседания.
8.4. При проведении экспертизы исследовательских проектов обсуждение с участием авторов проекта проходит в открытой форме.
8.5. Для осуществления своей деятельности и ведения документации в соответствии с принципами GCP, приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» и действующими нормативными требованиями ЛЭК разрабатывает и документально оформляет стандартные операционные процедуры, касающиеся:
• состава и членства в ЛЭК;
• заседания ЛЭК;
• первоначального изучения документов, предоставляемых на этическую экспертизу;
• пересмотра документов по одобренным ранее исследованиям;
• требованию к информированному согласию испытуемого;
• упрощенной процедуры рассмотрения документов, поданных на экспертизу.
8.6. Стандартные операционные процедуры разрабатываются членами ЛЭК или привлеченными для этой цели лицами (например, независимыми экспертами), рассматриваются на заседании ЛЭК и утверждаются председателем ЛЭК.
8.7. Каждая вновь созданная стандартная операционная процедура вступает в силу после утверждения ее председателем ЛЭК.
8.8. Стандартные процедуры и список членов ЛЭК предоставляются по требованию исследователя и размещаются в открытом доступе на интернет-сайте учреждения.
9. Способы рассмотрения документов ЛЭК
9.1. При необходимости принятия ответственных организационных решений (формирование предложения по изменению документации, касающейся изменений порядка работы ЛЭК, конфликтные ситуации), а также 1 раз в год для подведения итогов собирается полный состав ЛЭК после подготовительного периода.
9.2. При рассмотрении плановых вопросов (принятие решения об одобрении проведения исследования, изменения в протоколе исследования, принятие решения о продолжении исследования в случае нежелательных явлений) информация о заседании доводится до членов ЛЭК, затем проводится заседание и выносится решение ЛЭК по установленному образцу.
9.3. В ограниченном числе случаев возможно быстрое рассмотрение вопросов при внесении незначительных поправок и несущественных изменений в рассматриваемые документы, если это не влечет за собой увеличения риска для испытуемых и клиентов оздоровительных учреждений. В этих случаях председатель ЛЭК может взять на себя ответственность за принятие решения по предлагаемым поправкам. В дальнейшем решение доводится до других членов ЛЭК на очередном заседании.
10. Правила подачи документов в ЛЭК и ведение документации
10.1. Перед началом исследования/испытания ЛЭК должен получить для рассмотрения досье по планируемому исследованию/испытанию согласно соответствующей стандартной операционной процедуре.
10.2. ЛЭК рассматривает все аспекты протокола предполагаемого исследования, оценивая их с точки зрения защиты прав испытуемых и гуманности предлагаемых методов.
ЛЭК может запросить дополнительную информацию о субъектах исследования, если, по мнению ЛЭК, дополнительная информация будет существенной для защиты прав, безопасности и/или благополучия субъектов.
Если согласие на участие испытуемого в испытании дает его законный представитель, ЛЭК должен убедиться, что в предложенном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования, и что представленная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным испытаниям.
Если в протоколе указано, что предварительное согласие субъекта испытания или правомочного представителя субъекта невозможно, ЛЭК должен определить, что предложенный протокол и/или другие документы должным образом учитывают соответствующие этические аспекты и отвечают действующим нормативным требованиям к таким испытаниям (то есть, в экстренных ситуациях).
При наличии вознаграждения испытуемым, ЛЭК должен рассмотреть как сумму, так и способ выплаты вознаграждения испытуемым, чтобы исключить возникновение проблем, связанных с принуждением или чрезмерным влиянием на субъекты испытания. Размер вознаграждения распределяется пропорционально и не должен зависеть от завершения испытания субъектом.
10.3. ЛЭК рассматривает поданный пакет документов и предоставляет свое заключение в письменной форме, где указывается название исследования, рассмотренные документы с указанием версий и дата принятия одного из возможных решений:
- одобрение (проведения клинического исследования, методики);
- невозможность одобрения (проведения клинического исследования, методики);
- рекомендацию внести изменения в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении проведения исследования;
- отмену или приостановление ранее выданного заключения об одобрении проведения исследования. В этом случае должны быть четко сформулированы причины подобного решения.
10.4. После принятия решения (большинством голосов или по установленному порядку) ЛЭК представляет ответственному исполнителю следующие документы:
• выписка из протокола заседания ЛЭК с точным указанием названия исследования и документов, поданных на рассмотрение ЛЭК с указанием версий, позволяющих точно идентифицировать документы;
• по требованию - положение о ЛЭК;
• заключение ЛЭК о принятом решении.
ЛЭК незамедлительно уведомляет исследователя/спонсора в письменной форме относительно:
• решений/заключений ЛЭК, относящихся к исследованию;
• причин решений/заключений ЛЭК;
• порядка обжалования по решениям/заключениям ЛЭК.
10.5. Ни один испытуемый не может быть включен в исследование до принятия письменного решения ЛЭК о разрешении проведения исследования/испытания.

11. Деятельность ЛЭК во время исследований/испытаний
11.1. ЛЭК проводит регулярное рассмотрение хода проводимого исследования не менее одного раза в год.
11.2. В ходе исследования ЛЭК рассматривает и выносит решения по следующим вопросам:
• отклонения от протокола или изменения в протоколе, брошюре, составе исследователей и информированном согласии. Никакие изменения или дополнения к протоколу исследований не могут быть внесены без соответствующего решения ЛЭК. Исключение составляют случаи, когда возникает непосредственная опасность здоровью испытуемых во время проведения клинических испытаний или когда изменения затрагивают только технические или административные аспекты.
• изменения, непосредственно влияющие на проведение исследования и (или) увеличивающих риск участия в испытании.
• возникающие нежелательные реакции, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции в ходе исследования.
• при развитии серьезной нежелательной реакции исследователю необходимо сообщать в ЛЭК в письменном виде и по телефону в течение 24 часов после того, как она произошла. В течение последующих 2 дней данное сообщение, подписанное и датируемое главным исследователем, должно быть передано в ЛЭК, Сообщение должно включать краткое описание события и форму серьезной нежелательной реакции, предусмотренную протоколом исследования. ЛЭК может быть затребована дополнительная информация о серьезной нежелательной реакции. Возобновление исследования возможно только с разрешения ЛЭК.
• приостановление ранее выданного заключения об одобрении проведения исследования.
11.3. ЛЭК должен быть проинформирован обо всех случаях появления новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых, или каких-либо иных обстоятельствах, существенно влияющих на ход проведения исследования.
Исследователи обязаны изучить и подписать дополнения к протоколу исследований и представить в ЛЭК.
11.4. При рассмотрении дополнений к протоколу исследований председатель ЛЭК принимает решение о необходимости их одобрения полным составом (при наличии принципиальных изменений протокола, которые потенциально могут повлиять на безопасность участников испытаний) или одобряет поправку (дополнение) к протоколу самостоятельно.